ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း

ဖော်ပြချက်

Medicine Stability Test Chamber သည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ တည်ငြိမ်မှုကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည့် ပတ်ဝန်းကျင်အခန်း အမျိုးအစားတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်စဉ်အတွင်း မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုနှင့် ထိတွေ့နိုင်သည့် ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများကို အတုယူရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ICH လမ်းညွှန်ချက်များသည် ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း၏ ဒီဇိုင်းနှင့် လည်ပတ်ဆောင်ရွက်မှုအပေါ် လမ်းညွှန်ချက်ပေးသည့်အပြင် အသုံးပြုသင့်သော စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောများဖြစ်သည်။

သတ်မှတ်ချက်

ဘေးကင်းရေးကာကွယ်မှု-

· အမှီအခိုကင်းသော အပူချိန်ကန့်သတ်ချက်- စမ်းသပ်နေစဉ်အတွင်း အပူကာကွယ်ရေးရည်ရွယ်ချက်အတွက် သီးခြားပိတ်ခြင်းနှင့် အချက်ပေးသံ။
· ရေခဲသေတ္တာစနစ်- အပူလွန်ကဲခြင်း၊ ကွန်ပရက်ဆာ၏ ဖိအားလွန်ခြင်းနှင့် ဖိအားလွန်ခြင်းတို့ကို အကာအကွယ်ပေးခြင်း။
· စမ်းသပ်ခန်း- အပူချိန်လွန်ကဲခြင်း၊ ပန်ကာနှင့် မော်တာ အပူလွန်ကဲခြင်း၊ အဆင့်ပျက်ကွက်/ပြောင်းပြန်၊ စက်ပစ္စည်းတစ်ခုလုံး၏ အချိန်ကိုက်ခြင်း။
· အခြားအရာများ- ယိုစိမ့်မှုနှင့် ပြတ်တောက်မှုကာကွယ်မှု၊ ဝန်ပိုလျှံမှုကာကွယ်မှု၊ အသံအချက်ပြအချက်ပြအချက်ပြမှု၊ ပါဝါယိုစိမ့်မှုကာကွယ်ရေးနှင့် ဝန်ပိုမှုကာကွယ်ရေး။

အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆမျဉ်းကွေး-

■ ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ၏ ဆေးဝါးတည်ငြိမ်ရေး လမ်းညွှန်ချက်များ ဆေးဝါးကြမ်းများနှင့် ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုများ၊

ICH လမ်းညွှန်ချက်များတွင် လိုအပ်သော အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ စမ်းသပ်မှု အခြေအနေများ-

အောက်ပါစမ်းသပ်မှုများအတွက် ပတ်ဝန်းကျင်အပူချိန်သည် 15 ~ 25 ℃ အကြားရှိရမည်။

√ အရှိန်မြှင့်စမ်းသပ်မှု- 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH သို့မဟုတ် 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ မြင့်မားသောစိုထိုင်းဆစမ်းသပ်မှု- 25 ℃ / 90% ± 5% RH, သို့မဟုတ် 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ ရေရှည်စမ်းသပ်မှု- 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH ၊ သို့မဟုတ် 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Semi-စိမ့်ဝင်နိုင်သောဆေးဖြင့်ထုပ်ပိုးထားသောဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုများကိုအရှိန်မြှင့်စမ်းသပ်ရန်အတွက်

LDB မှပြင်ဆင်ထားသော ပြုတ်ရည်အိတ်များ၊ ပလပ်စတစ် ampoules နှင့် ocular ကဲ့သို့သော ကွန်တိန်နာများ

ပြင်ဆင်မှုကွန်တိန်နာများ စသည်တို့ကို အပူချိန် 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH တွင် ပြုလုပ်ရပါမည်။

√ Semi တွင်ထုပ်ပိုးထားသောဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုများ၏ရေရှည်စမ်းသပ်မှုအတွက်

စိမ့်ဝင်နိုင်သော ကွန်တိန်နာများ၊ ၎င်းသည် အပူချိန် 25℃±2℃/40%±5%RH သို့မဟုတ် 30℃±2℃/35%±5%RH တွင် ဖြစ်သင့်သည်။

ထူးခြားချက်

ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဝါးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း၏ အဓိကအင်္ဂါရပ်များကား အဘယ်နည်း။

အောက်ဖော်ပြပါအချက်များသည် ဤအခန်းကို ပိုမိုနားလည်သဘောပေါက်ရန် ကူညီနိုင်သည်-

1. အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှု- ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းသည် တိကျသောအပူချိန်ထိန်းချုပ်မှုကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ပြီး အပူချိန်အကွာအဝေးသည် -20°C မှ 70°C အထိရှိနိုင်သည်။

2. စိုထိုင်းဆ ထိန်းချုပ်မှု- တည်ငြိမ်မှုရှိသော ဆေးဝါးခန်းများအတွင်းရှိ စိုထိုင်းဆအဆင့်ကို မတူညီသော စိုထိုင်းဆကို အတုယူရန် သတ်မှတ်နိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် အစိုဓာတ်ထိခိုက်လွယ်သော ဆေးဝါးအချို့အတွက် အထူးအရေးကြီးသည်၊ ဥပမာ အစိုင်အခဲ သောက်သုံးသောပုံစံများနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အချို့သောအမျိုးအစားများ။

• ပရိုဂရမ်ထုတ်နိုင်သော ထိတွေ့မျက်နှာပြင် ထိန်းချုပ်ကိရိယာ

. ပရိုဂရမ် 100၊ အပိုင်း 1000 999 လှမ်း၊ အပိုင်းတစ်ခုစီအတွက် 99 နာရီ 59 မိနစ်။

. P.I.D အလိုအလျောက်တွက်ချက်မှုလုပ်ဆောင်ချက်။

. RS485 ဆက်သွယ်ရေး အင်တာဖေ့စ် / ဒေတာသိုလှောင်မှုနှင့် သမိုင်းမျဉ်းကွေးကို ပြန်ဖွင့်ရန်အတွက် တပ်ဆင်ထားသော ပရင်တာတစ်ခု ရရှိနိုင်သည်။

. ဒေတာမှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့် ချို့ယွင်းချက်ရှာဖွေခြင်းတို့ကို ပြသသည်၊ အမှားတစ်ခုဖြစ်ပွားသည်နှင့်၊ ချို့ယွင်းချက်၏အကြောင်းရင်းကို ထိန်းချုပ်ကိရိယာပေါ်တွင် ဒိုင်းနမစ်ဖြင့်ပြသမည်ဖြစ်သည်။

3. အလင်းရောင်ကို ထိန်းချုပ်ခြင်း- အချို့သောဆေးဝါးများသည် အလင်းအာရုံခံနိုင်ပြီး အချို့သော အလင်းလှိုင်းအလျားများနှင့် ထိတွေ့ပါက ပျက်စီးသွားနိုင်သည်။ ထို့ကြောင့်၊ Climatest Symor® ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းတွင် ဆေးထုတ်ကုန်ပေါ်ရှိ အလင်း၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် UV အလင်းရောင်ကဲ့သို့ အလင်းရောင်ထိန်းချုပ်မှုများ ပါရှိသည်။

4. လေလည်ပတ်မှု- ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းတွင် အခန်းအတွင်း တစ်သမတ်တည်းရှိပြီး တူညီသောအပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကို ထိန်းသိမ်းရန် လေလည်ပတ်မှုစနစ်များ ပါရှိသည်။

5. ဒေတာသိမ်းဆည်းခြင်းနှင့် စောင့်ကြည့်ခြင်း- ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းတွင် အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆနှင့် အခြားပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို စောင့်ကြည့်မှတ်တမ်းတင်သည့် အာရုံခံကိရိယာများနှင့် ဒေတာမှတ်တမ်းစနစ်များ တပ်ဆင်ထားပြီး၊ အစီရင်ခံစာများထုတ်လုပ်ရန်နှင့် ထုတ်ကုန်၏တည်ငြိမ်မှုကို စစ်ဆေးရန်အတွက် အသုံးပြုနိုင်သည်။

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းသည် ဆေးဝါးများကို လက်တွေ့ကမ္ဘာအခြေအနေများကို အတုယူသည့် ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများအောက်တွင် သိမ်းဆည်းထားပြီး စမ်းသပ်စစ်ဆေးရန်နှင့် စည်းမျဉ်းအတည်ပြုချက်အတွက် တိကျပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော တည်ငြိမ်မှုဒေတာကို ပေးဆောင်ရန် ဒီဇိုင်းရေးဆွဲထားသည်။

စမ်းသပ်ဧရိယာ-

ဆေးဝါးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း၏ စမ်းသပ်ဧရိယာအား စုတ်တံမရှိသော သံမဏိ SUS304 ဖြင့် ပြုလုပ်ထားပြီး၊ အဆက်မပြတ် အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ သို့မဟုတ် အလင်းရောင်အခြေအနေများကို အတုယူရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ အခန်းတွင် ဤရာသီဥတုအခြေအနေများကို စောင့်ကြည့်ထိန်းသိမ်းရန် တိကျသောအပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆအာရုံခံကိရိယာများ တပ်ဆင်ထားပါသည်။

ဆေးနမူနာများကို ကိုင်ဆောင်ရန် စင်များ သို့မဟုတ် စင်များ ရှိသည်၊ အဆိုပါ စင်များသည် အမြင့်ကို ချိန်ညှိနိုင်သော၊ နမူနာများကို အများအားဖြင့် တင်းကျပ်စွာ အလုံပိတ် ဖန်ပုလင်းများ သို့မဟုတ် ကွန်တိန်နာများတွင် ထားရှိကြသည်။

ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းမှ ပေးဆောင်သော အကျိုးကျေးဇူးများ

ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် အကျိုးကျေးဇူးများစွာ ပေးဆောင်သည်-

. ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို သေချာစေခြင်း- ဆေးဆိုင်ရှိ တည်ငြိမ်မှုအခန်းသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအား ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို စမ်းသပ်လေ့လာရန် ကူညီပေးသည်၊ ၎င်းသည် ၎င်းတို့၏ သိုလှောင်မှုဘဝတစ်လျှောက်လုံး ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် အရေးကြီးပါသည်။

. စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ- တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုမှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို ပြည့်မီရန် ဆေးဝါးရှိတည်ငြိမ်မှုအခန်းသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

. ထုတ်လုပ်မှု စွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ခြင်း- တည်ငြိမ်မှု စမ်းသပ်ခြင်း သည် ထုတ်ကုန် ဖော်မြူလာ အသစ်များ၏ သိုလှောင်မှု သက်တမ်း ဆိုင်ရာ အဖိုးတန် အချက်အလက် များကိုလည်း ပေးစွမ်းနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်မှုများကို အသိပေး နိုင်ပါသည်။

. ထုတ်ကုန်စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို လျှော့ချခြင်း- တည်ငြိမ်မှုစစ်ဆေးမှုသည် ထုတ်ကုန်များ ပျက်စီးယိုယွင်းခြင်း သို့မဟုတ် မတည်မငြိမ်ဖြစ်နိုင်သည့် အန္တရာယ်ရှိသော ထုတ်ကုန်များကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ရာတွင် ကူညီပေးနိုင်ပြီး ထုတ်လုပ်သူ၏ ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ်ကို သက်သာစေနိုင်သည်။

အချုပ်အားဖြင့်၊ ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကိုသေချာစေရန်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကိုလိုက်နာရန်၊ ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသောစမ်းသပ်မှု၊ ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ကုန်ထုတ်စွမ်းအားမြှင့်တင်ရန် ကူညီပေးသည်။

ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း၏အခန်းကဏ္ဍ

ဆေးတည်ငြိမ်မှု စမ်းသပ်ခန်းကို နိုင်ငံတကာ စည်းလုံးညီညွတ်မှုဆိုင်ရာ ညီလာခံ (ICH လမ်းညွှန်ချက်) မှ သတ်မှတ်ထားသည့် တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း သတ်မှတ်ချက်များနှင့် လုပ်ငန်းဆိုင်ရာ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ အခန်းများအပါအဝင် ရည်ရွယ်ချက်အမျိုးမျိုးအတွက် အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

*ရေရှည်သိုလှောင်မှု တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း- ဤစစ်ဆေးမှုအမျိုးအစားကို ပုံမှန်အားဖြင့် နှစ်ပေါင်းများစွာ အချိန်ကြာမြင့်စွာ ကာလတစ်ခုအထိ ဆေးဝါး၏တည်ငြိမ်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် အသုံးပြုပါသည်။

*အရှိန်မြှင့်တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း- အပူချိန်မြင့်မားခြင်းနှင့် စိုထိုင်းဆကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သောအခြေအနေများအောက်တွင် ဆေး၏တည်ငြိမ်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဤစစ်ဆေးမှုအမျိုးအစားကို အချိန်တိုအတွင်း အသုံးပြုပါသည်။

* သိုလှောင်မှုသက်တမ်း စမ်းသပ်ခြင်း- ဆေး၏ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းကို ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ အစွမ်း၊ ထိရောက်မှု သို့မဟုတ် အရည်အသွေး မဆုံးရှုံးစေဘဲ သီးခြားအခြေအနေများအောက်တွင် သိမ်းဆည်းထားနိုင်သည့် အချိန်ပမာဏဖြစ်သည့် ဆေး၏ စင်သက်တမ်းကို ဆုံးဖြတ်ရန် အသုံးပြုပါသည်။

တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း၏ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ ထုတ်လုပ်သူသည် ထုတ်ကုန်၏ သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို ဆုံးဖြတ်နိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်သည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ တည်ငြိမ်နေစေရန်အတွက် လိုအပ်သော ဖော်မြူလာ သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်နိုင်သည်။ ဤဒေတာသည် ဆေးဝါးများအတွက် သင့်လျော်သောသိုလှောင်မှုနှင့် ကိုင်တွယ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်ရန် ၎င်းကိုအသုံးပြုသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီများအတွက် အရေးကြီးပါသည်။

ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းတွင် အရှိန်မြှင့်စမ်းသပ်ခြင်း။

အရှိန်မြှင့်စစ်ဆေးမှုကို ပုံမှန်အခြေအနေများအောက်တွင် လုပ်ဆောင်ပြီး ၎င်း၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ ဆေးဝါးပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် ပေးပို့ခြင်းအတွက် ဆေးဝါး၏ဓာတု သို့မဟုတ် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများကို အရှိန်မြှင့်ရန်ဖြစ်သည်။ အရှိန်မြှင့်စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုပြသရန် အောက်တွင် ဥပမာတစ်ခုဖြစ်သည်။

အသုံးပြုနိုင်သော ထုတ်ကုန်များ- ကုန်ကြမ်းများနှင့် ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုများ

အသုတ်များ- 3 သုတ်၊ စျေးကွက်ထုပ်ပိုးမှု

သိုလှောင်မှုအခြေအနေ: 40 ℃ ± 2 ℃; 75%±5%

သိုလှောင်ချိန်: 6 လ

အကဲဖြတ်ခြင်း- 1st၊ 2nd နှင့် 3rd batch များမှနမူနာများကို 6 လအကြာတွင်ထုတ်၍ သတ်မှတ်ထားသောအရည်အသွေးစံနှုန်းများအတိုင်းစစ်ဆေးပါ၊ စံချိန်စံညွှန်းနှင့်မကိုက်ညီပါက @30°C±2°C၊ 65%+5 ကိုစမ်းသပ်ပါ။ 6 လအတွက် % ။

အပူချိန်ထိခိုက်လွယ်သောဆေးဝါးများကို ရေခဲသေတ္တာ (4 ~ 8°C) တွင် သိမ်းဆည်းထားရန် မျှော်လင့်ပါသည်။ အရှိန်မြှင့်စမ်းသပ်မှုကို @25°C±2°C ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။ 60% ± 10%, 6 လ။

Climateest Symor® ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်း၏ လက်မှတ်များ

လက်မှတ်များသည် ထုတ်လုပ်သူများမှ ထုတ်ပေးသော တရားဝင်စာရွက်စာတမ်းများ သို့မဟုတ် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းများမှ အသိအမှတ်ပြုထားသော၊ ၎င်းသည် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံနှုန်းများဖြင့် အခန်း၏ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် လိုက်နာမှုကို စစ်ဆေးပါသည်။ Climateest Symor® သည် ISO9001:2015 လက်မှတ်ရရှိထားပြီး၊ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းများအားလုံးသည် CE မှအတည်ပြုထားသည်။

ဆိုဒ်တွင်တပ်ဆင်ပုံများ

ဆေးတည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခန်းကို တပ်ဆင်ခြင်းသည် မှန်ကန်စွာတပ်ဆင်ထားကြောင်း သေချာစေရန် အသေးစိတ်ကို ဂရုတစိုက်စီစဉ်ခြင်းနှင့် အသေးစိတ်ဂရုပြုရန် လိုအပ်သည်။